Kann eine Verantwortliche Person im Pharma-Großhandel extern beauftragt werden?
Eine externe Beauftragung ist grundsätzlich möglich, wenn die zuständige Behörde die konkrete Person und Einbindung akzeptiert und die VP ihre Aufgaben tatsächlich, unabhängig und mit ausreichender Zeit, Information, Autorität und Betriebsnähe erfüllen kann. Entscheidend ist das reale Modell, nicht die Vertragsbezeichnung.
Stellt tiger.PHARMA selbst eine externe VP?
Ja. tiger.PHARMA stellt für die externe VP-Funktion einen approbierten Apotheker mit Erfahrung in Apotheke, pharmazeutischem Großhandel, GDP und QMS zur Verfügung. Die Übernahme erfolgt nach Prüfung von Sortiment, Erlaubnisumfang, Betriebsstätte, Prozessen, Kapazität und behördlichen Anforderungen.
Muss die Verantwortliche Person Apotheker sein?
§ 52a AMG verlangt die erforderliche Sachkenntnis; die EU-GDP-Leitlinien bezeichnen einen Hochschulabschluss in Pharmazie als wünschenswert. Maßgeblich sind die konkreten Arzneimittel und Tätigkeiten sowie die Anerkennung durch die zuständige Behörde. tiger.PHARMA bietet bewusst einen approbierten Apotheker an.
Welche Aufgaben übernimmt die externe VP?
Typische Aufgaben betreffen GDP-QMS, Bezug und Abgabe, Lieferanten und Kunden, Lagerung und Transport, Retouren, Rückrufe, Qualitätsmängel, Fälschungsverdacht, Abweichungen, CAPA, Änderungen, Selbstinspektionen, Schulungen und die Kommunikation mit Geschäftsführung und Behörde. Der genaue Umfang wird schriftlich betriebsspezifisch festgelegt.
Wie schnell kann eine externe VP übernehmen?
Das hängt von behördlicher Anzeige oder Anerkennung, Produkt- und Tätigkeitsumfang, QMS-Reife, offenen Abweichungen, Betriebsstätte und verfügbarer Übergabe ab. Vor einer verantwortbaren Übernahme stehen mindestens Dokumentenprüfung, Gap-Analyse, Rollenklärung und Betriebskenntnis.
Wie viel Anwesenheit benötigt eine externe VP vor Ort?
Es gibt keine seriöse pauschale Stundenangabe für jedes Modell. Präsenz und Verfügbarkeit müssen zu Risiko, Umfang, Betriebsgröße, Produktportfolio, Reifegrad, Änderungen und Ereignissen passen. Das Konzept kombiniert planbare Vor-Ort-Termine, geeigneten Datenzugriff und definierte Reaktionszeiten.
Wer entscheidet bei einer Qualitätsabweichung?
Die Entscheidungs- und Eskalationsrechte werden im QMS und in der Verantwortungsmatrix eindeutig festgelegt. Die VP benötigt die Möglichkeit, qualitätsrelevante Vorgänge unabhängig zu bewerten, Ware zu sperren oder Maßnahmen zu verlangen und bei Bedarf direkt an die Geschäftsführung zu eskalieren.
Was passiert bei Urlaub oder Krankheit der externen VP?
Ein belastbares Modell enthält eine qualifizierte Vertretung, eindeutige Zuständigkeiten, vollständige Zugänge und eine dokumentierte Übergabe offener Qualitätsvorgänge. Die nach AM-HandelsV und GDP zugewiesenen Verantwortungsbereiche müssen lückenlos abgedeckt bleiben.
Ersetzt die externe VP das interne Qualitätsteam?
Nein. Die VP trägt definierte Verantwortung, benötigt aber kompetente Ansprechpartner und gelebte Prozesse im Betrieb. tiger.PHARMA baut deshalb Schnittstellen zu Geschäftsführung, Qualitätsmanagement, Lager, Einkauf, Vertrieb, IT und Dienstleistern verbindlich auf.
Begleitet tiger.PHARMA auch Antrag, Inspektion und QMS?
Ja. Neben der Stellung der externen VP können Gap-Analyse, QMS-Aufbau oder -Überarbeitung, GDP-Schulungen, Mock Audit, Behördenvorbereitung, Inspektionsbegleitung und laufende Qualitätssteuerung modular oder integriert beauftragt werden.
