Wer benötigt eine GDP Schulung?
Alle internen und externen Personen, deren Tätigkeit Qualität oder Integrität von Arzneimitteln in Einkauf, Lagerung, Transport, Verkauf, Retouren, Reklamationen oder Qualitätssystem beeinflusst. Dazu können auch Fahrer, Fremdfirmen, Disposition, IT und Customer Service gehören. Umfang und Tiefe müssen zur Rolle passen.
Welche Inhalte hat eine GDP Schulung Verantwortliche Person?
Die GDP Schulung Verantwortliche Person behandelt Rollenverständnis, Unabhängigkeit, QMS-Steuerung, Abweichungen, CAPA, Change Control, Selbstinspektion, Dienstleister, Retouren, Rückruf, Inspektionsvorbereitung und dokumentierte Entscheidungen. Inhalte und Tiefe richten sich nach Erlaubnisumfang und Betriebsmodell.
Wie funktioniert eine GDP Inhouse Schulung?
Die GDP Inhouse Schulung wird nach Abstimmung von Rollen, Standorten, SOPs, Arbeitsmitteln, typischen Abweichungen und Lernzielen auf das Unternehmen zugeschnitten. Sie kann vor Ort als kompaktes, halbtägiges, ganztägiges oder vertiefendes Format durchgeführt werden.
Ist ein GDP Seminar online möglich?
Ja. Ein GDP Seminar online kann als interaktives Live-Online-Training mit Fragen, Fallarbeit und Lernerfolgskontrolle durchgeführt werden. Praktische Tätigkeiten, Standortbedingungen und reale Arbeitsmittel sollten bei Bedarf durch eine Einweisung oder Beobachtung vor Ort ergänzt werden.
Welche Themen umfasst ein GDP Basisseminar?
Grundlagen und Zweck der GDP, Verantwortlichkeiten, Qualitätsmanagement, Personal, Räume und Ausrüstung, Dokumentation, Betrieb, Retouren, Reklamationen, Rückruf, Fälschungsverdacht, ausgelagerte Tätigkeiten, Selbstinspektion und Transport. Rollenbezogene Vertiefungen werden darauf aufgebaut.
Wie oft muss eine GDP Schulung wiederholt werden?
Der Rhythmus wird risikobasiert im QMS und in der Schulungsmatrix festgelegt. Wiederholungen sind insbesondere bei Änderungen, Abweichungen, Wissenslücken, neuen Aufgaben und als regelmäßige Auffrischung sinnvoll. Eine starre pauschale Frist ersetzt diese Bewertung nicht.
Gibt es nach dem GDP Seminar ein Zertifikat?
Ja, ein Teilnahme- oder Ergebnisnachweis kann Thema, Lernziele, Umfang, Version, Datum, Format und Ergebnis der Kompetenzprüfung dokumentieren. Ein solches Schulungszertifikat ersetzt keine behördliche Erlaubnis, Bestellung oder ein GDP-Zertifikat für einen Betrieb.
Kann die Schulung an unsere SOPs angepasst werden?
Ja. Relevante SOPs, Rollen, typische Abweichungen, Partner und Prozesse können nach vorheriger Abstimmung in das Seminar integriert werden. Dadurch wird der Transfer in den Arbeitsalltag messbarer.
Können neue Mitarbeitende und Fremdfirmen gemeinsam qualifiziert werden?
Ja, mit getrennten rollenbezogenen Lernpfaden. Gemeinsame GDP-Grundlagen können zentral vermittelt werden; standort-, tätigkeits- und risikospezifische Einweisungen werden ergänzt und vor Aufnahme kritischer Tätigkeiten dokumentiert.
Was ist der Unterschied zwischen Teilnahme und Lernerfolg?
Teilnahme bestätigt Anwesenheit. Eine Lernerfolgskontrolle prüft, ob definierte Lernziele verstanden und auf Fälle angewendet werden können. Für kritische Rollen ist zusätzlich eine beobachtete Anwendung am Arbeitsplatz sinnvoll.
Kann tiger.PHARMA ein vollständiges GDP Schulungsprogramm aufbauen?
Ja. Von Trainingsbedarfsanalyse und Kompetenzmatrix über Curriculum, Lernformen, Materialien, Trainer, Tests und Nachweise bis zu Auffrischung, Nachschulung und Wirksamkeitskontrolle kann das gesamte Schulungssystem konzipiert und implementiert werden.
