Ein Großhandels-QMS verbindet regulatorische Vorgaben mit Lager, Transport, Einkauf und Verantwortlicher Person. Entscheidend ist nicht die Menge der Dokumente, sondern ihre Wirksamkeit im Betrieb.
QMS und GDP-Qualitätsmanagement für Pharma-Großhandel
Ein Großhandels-QMS verbindet regulatorische Vorgaben mit Lager, Transport, Einkauf und Verantwortlicher Person. Entscheidend ist nicht die Menge der Dokumente, sondern ihre Wirksamkeit im Betrieb.
tiger.PHARMA erstellt oder modernisiert GDP-Qualitätsmanagementsysteme für etablierte Großhändler, Start-ups und logistische Plattformmodelle. Digitale Dokumentenlenkung, risikobasierte Prozesse und prüffähige Nachweise werden zu einer belastbaren Betriebsstruktur verbunden.
tiger.PHARMA Kompetenz
Themen, die wir beherrschen
GDP-QMS für den Pharma-Großhandel: Aufbau und laufende Betreuung
Wir stimmen das Qualitätsmanagement auf Sortiment, Standorte, Warenflüsse und ausgelagerte Aufgaben ab. Gemeinsam mit Geschäftsführung und verantwortlicher Person werden Dokumentenlenkung, Partnerprüfung, Abweichungen, CAPA und Änderungen in einen praktikablen Arbeitsablauf überführt. Vorhandene Nachweise und Prozesse bilden den Ausgangspunkt.
Erlaubnisumfang, Organigramm und Prozessübersicht
SOPs, Qualitätsvereinbarungen und Schulungsmatrix
Abweichungen, Auditberichte und geplante Änderungen
Ergebnis und nächste Schritte: QMS & GDP-Qualitätsmanagement
Der vereinbarte Leistungsumfang kann eine Lückenanalyse, überarbeitete SOPs, Zuständigkeitsmatrix und Maßnahmenverfolgung umfassen. Ein regelmäßiger Review verbindet offene Qualitätsfragen mit Lager, Transport, IT und Lieferfähigkeit. Für die Umsetzung wird je Aufgabe festgelegt, wer entscheidet und welcher Nachweis den Abschluss belegt.
Geschäftsmodell, Produktportfolio, Standorte und Partner bestimmen die QMS-Architektur. Standardmodule werden an die tatsächlichen Abläufe angepasst.
Wie Aufgaben, Befugnisse, Präsenz und Vertretung der VP praktisch geregelt werden, zeigt die bestehende Fachseite zur externen VP. Externe Verantwortliche Person →
QM-Handbuch, Prozesslandkarte und SOPs
Rollenmodell einschließlich Verantwortlicher Person
Abweichungen, CAPA, Change Control und Rückrufe
Reklamationen, Retouren und Selbstinspektionen
Digitale Dokumentenlenkung
Eine cloudbasierte Struktur unterstützt gelenkte Freigaben, Archivierung, Schulungen und wiederkehrende Prüfungen – auf Wunsch im eigenen Markenauftritt.
Versionierung, Review und Freigabe
Qualifikations- und Schulungsmatrix
Fristen, Aufgaben und Audit Trail
White-Label-fähige Betriebsstruktur
GDP-Infrastruktur entlang der Lieferkette
Lieferanten, Kunden, Lager- und Transportpartner werden nach Risiko qualifiziert. Temperaturdaten und Abweichungen fließen in ein gemeinsames Qualitätsbild.
Lieferanten- und Kundenqualifizierung
Lager- und Transportqualifizierung
Temperatur-Mapping und Monitoring
Qualitätsvereinbarungen und Outsourcing-Kontrolle
Audit und Inspektion
Gap-Analysen und Mock-Audits prüfen nicht nur Dokumente, sondern auch deren Anwendung. Maßnahmen werden bis zur Wirksamkeitskontrolle nachverfolgt.
GDP-Gap-Analyse
Mock-Audit und Dokumentenprüfung
Interview- und Nachweisvorbereitung
CAPA-Plan und Inspektionsbegleitung
tiger.PHARMA Leistungen
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Von der Planung bis zum laufenden Betrieb: Wählen Sie den passenden Baustein für Ihre pharmazeutische Umsetzung.
