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QMS & GDP-Qualitätsmanagement

Ein Großhandels-QMS verbindet regulatorische Vorgaben mit Lager, Transport, Einkauf und Verantwortlicher Person. Entscheidend ist nicht die Menge der Dokumente, sondern ihre Wirksamkeit im Betrieb.

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GDP · Dokumentenlenkung · Audit Readiness

QMS und GDP-Qualitätsmanagement für Pharma-Großhandel

Ein Großhandels-QMS verbindet regulatorische Vorgaben mit Lager, Transport, Einkauf und Verantwortlicher Person. Entscheidend ist nicht die Menge der Dokumente, sondern ihre Wirksamkeit im Betrieb.

tiger.PHARMA erstellt oder modernisiert GDP-Qualitätsmanagementsysteme für etablierte Großhändler, Start-ups und logistische Plattformmodelle. Digitale Dokumentenlenkung, risikobasierte Prozesse und prüffähige Nachweise werden zu einer belastbaren Betriebsstruktur verbunden.

Turnkey-QMS und Prozessdesign

Geschäftsmodell, Produktportfolio, Standorte und Partner bestimmen die QMS-Architektur. Standardmodule werden an die tatsächlichen Abläufe angepasst.

  • QM-Handbuch, Prozesslandkarte und SOPs
  • Rollenmodell einschließlich Verantwortlicher Person
  • Abweichungen, CAPA, Change Control und Rückrufe
  • Reklamationen, Retouren und Selbstinspektionen

Digitale Dokumentenlenkung

Eine cloudbasierte Struktur unterstützt gelenkte Freigaben, Archivierung, Schulungen und wiederkehrende Prüfungen – auf Wunsch im eigenen Markenauftritt.

  • Versionierung, Review und Freigabe
  • Qualifikations- und Schulungsmatrix
  • Fristen, Aufgaben und Audit Trail
  • White-Label-fähige Betriebsstruktur

GDP-Infrastruktur entlang der Lieferkette

Lieferanten, Kunden, Lager- und Transportpartner werden nach Risiko qualifiziert. Temperaturdaten und Abweichungen fließen in ein gemeinsames Qualitätsbild.

  • Lieferanten- und Kundenqualifizierung
  • Lager- und Transportqualifizierung
  • Temperatur-Mapping und Monitoring
  • Qualitätsvereinbarungen und Outsourcing-Kontrolle

Audit und Inspektion

Gap-Analysen und Mock-Audits prüfen nicht nur Dokumente, sondern auch deren Anwendung. Maßnahmen werden bis zur Wirksamkeitskontrolle nachverfolgt.

  • GDP-Gap-Analyse
  • Mock-Audit und Dokumentenprüfung
  • Interview- und Nachweisvorbereitung
  • CAPA-Plan und Inspektionsbegleitung