Oblast služeb · Distribuce léčivých přípravků
Zavedení systému jakosti podle správné distribuční praxe pro distribuci léčiv v Německu: SOP, odpovědnosti, kvalifikace partnerů, odchylky, CAPA, školení a průkazné záznamy v každodenním provozu.
Projednat architekturu GDP QMS →GDP · řízení dokumentů · připravenost na audit
Zavedení systému jakosti podle správné distribuční praxe pro distribuci léčiv v Německu: SOP, odpovědnosti, kvalifikace partnerů, odchylky, CAPA, školení a průkazné záznamy v každodenním provozu.
tiger.PHARMA vytváří a modernizuje GDP systémy kvality pro zavedené distributory, start-upy i logistické platformy. Digitální řízení dokumentů, procesy podle rizika a kontrolovatelné důkazy spojujeme do odolné provozní struktury.
tiger.PHARMA Odbornost
Systém jakosti přizpůsobíme sortimentu, provozovnám, tokům léčiv a externím činnostem. Vedení a odpovědná osoba stanoví řízení dokumentů, kvalifikaci partnerů, odchylky, CAPA a změnové řízení. Vycházíme ze stávajících procesů a záznamů.
Dohodnuté výstupy mohou zahrnovat analýzu nedostatků, upravené SOP, matici odpovědností a sledování opatření. Revize propojí kvalitu se skladováním, přepravou, IT a dostupností léčiv. Každé opatření má odpovědnou osobu, termín a doklad dokončení.
Externí odpovědná osoba pro německý velkoobchod s léčivy: rozsah mandátu, způsobilost, dostupnost, zastupování a dohled nad GDP. Externí odpovědná osoba pro distribuci léčiv v Německu →
Kvalifikace GDP skladu pro léčiva: skladovací podmínky, teplotní mapování, monitoring, odpovědnosti a kvalifikační dokumentace. Skladování léčiv a kvalifikace GDP skladu →
Skladování a přeprava léčiv podle GDP: produktová rizika, teplotní podmínky, dopravci, smlouvy o jakosti a řešení odchylek. Farmaceutická logistika: skladování a přeprava léčiv →
Architekturu QMS určuje obchodní model, portfolio, lokality a partneři. Standardní moduly přizpůsobujeme skutečnému provozu.
Cloudová struktura podporuje řízené schvalování, archivaci, školení a pravidelné kontroly, volitelně pod vlastní značkou.
Dodavatele, zákazníky, sklady i dopravce kvalifikujeme podle rizika. Teplotní data a odchylky vytvářejí společný obraz kvality.
Gap analýzy a zkušební audity ověřují dokumenty i jejich skutečné používání. Opatření sledujeme až po kontrolu účinnosti.