Získat povolení k distribuci léčiv a vybudovat provoz v souladu s GDP

tiger.PHARMA strukturuje žádost o povolení k distribuci a propojuje rozsah, odpovědnou osobu, QMS, prostory, skladování, dopravu a přípravu na inspekci.

Připravit povolení k distribuci →

Povolení k distribuci · GDP · žádost · připravenost na inspekci

Povolení k distribuci léčivých přípravků

tiger.PHARMA strukturuje žádost o povolení k distribuci a propojuje rozsah, odpovědnou osobu, QMS, prostory, skladování, dopravu a přípravu na inspekci.

Povolení k distribuci není izolovaný formulář. Úřad, místo, činnosti, skupiny léčiv, odpovědnosti a důkazy musí odpovídat zamýšlenému provozu; konkrétní rozsah určuje příslušný úřad a kvalifikované právní poradenství.

tiger.PHARMA Kompetenz

Témata, která ovládáme

Vymezit rozsah povolení

Před podáním žádosti se mapuje obchodní model, činnosti, místa, produkty a země.

Matice činností a rozsahu
Prostory a vybavení
Odpovědná osoba a zástupce
Role dodavatelů, odběratelů a partnerů

Připravit žádost a důkazy

Dokumentace vychází z plánovaného provozu, aby organizace, SOP a technické důkazy zůstaly konzistentní.

Seznam důkazů podle úřadu
QMS a řízení dokumentace
Koncepce skladování, teploty a bezpečnosti
Smlouvy a dohody o jakosti

Připravit GDP provoz a inspekci

Mock audit ověřuje role, záznamy, odchylky, CAPA a praktické procesy, nejen dokumenty.

Vnitřní audit a plán nedostatků
Školení a doklady o kompetenci
Stahování, vratky a ochrana proti padělkům
Uvolnění spuštění a KPI

Naplánovat čas a náklady

Doba a náročnost závisí na úřadu, místě, rozsahu, technologiích a vyspělosti; obecné sliby nahrazuje plán balíčků a závislostí.

Projektový plán a odpovědnosti
Oddělení úředních, poradenských a kvalifikačních balíčků
Struktura investičních a provozních nákladů
Rizika a rozhodovací brány

FAQ

Časté otázky

Kdo potřebuje povolení k distribuci?

Záleží na skutečném obchodním modelu a toku zboží. Zamýšlený rozsah je nutné před zahájením provozu vyjasnit s příslušným úřadem a případně právním poradcem.

Jak dlouho řízení trvá?

Doba závisí na úřadu, úplnosti, místě, rozsahu a připravenosti na inspekci. Spolehlivý plán proto používá pracovní balíčky a závislosti místo jediné obecné lhůty.