Provést GDP audit a systematicky se připravit na inspekci

tiger.PHARMA audituje GDP procesy, dokumentuje riziková zjištění a podporuje CAPA, mock audity a přípravu na inspekci v distribuci, skladování a dopravě.

Naplánovat GDP audit →

GDP audit · mock audit · CAPA · příprava na inspekci

GDP audit a příprava na inspekci

tiger.PHARMA audituje GDP procesy, dokumentuje riziková zjištění a podporuje CAPA, mock audity a přípravu na inspekci v distribuci, skladování a dopravě.

Účinný GDP audit propojuje regulatorní požadavky se skutečně prováděným procesem a hodnotí dokumenty, data, rozhodnutí, role, záznamy i účinnost.

tiger.PHARMA Kompetenz

Témata, která ovládáme

Vymezit audit podle rizik

Místa, procesy, produkty, partneři a dřívější odchylky určují cíle a vzorkování.

GDP kritéria
Požadavky na dokumenty a data
Plán rozhovorů a vzorků
Nezávislost a důvěrnost

Provést mock audit

Audit sleduje proces od příjmu po dodání a ověřuje reprodukovatelnost důkazů.

Odpovědná osoba a role
Skladování, doprava a teplota
Vratky, stahování a odchylky
Integrita dat a poskytovatelé služeb

Uzavřít zjištění účinnou CAPA

Zjištění se prioritizují podle rizika a propojují s příčinou, opatřením, odpovědností a ověřením účinnosti.

Rizikově hodnocená zpráva
Příčina a CAPA plán
Lhůty a důkazy
Follow-up a ověření účinnosti

FAQ

Časté otázky

Zaručuje mock audit úspěšnou inspekci?

Ne. Může odhalit mezery a potřebu zlepšení, ale nenahrazuje rozhodnutí úřadu ani trvale udržované GDP procesy.