GDP-Audit: Pharmagroßhandel auf die Inspektion vorbereiten
Zuletzt aktualisiert: 27. August 2026
GDP Gap-Analyse, Selbstinspektion, Mock Audit und CAPA-Plan für Arzneimittelgroßhändler – risikobasiert, dokumentiert und auf den tatsächlichen Betrieb ausgerichtet.
GDP-Audit und Inspektionsvorbereitung für Pharma-Großhandel
GDP Gap-Analyse, Selbstinspektion, Mock Audit und CAPA-Plan für Arzneimittelgroßhändler – risikobasiert, dokumentiert und auf den tatsächlichen Betrieb ausgerichtet.
Wir prüfen nicht nur SOPs, sondern verfolgen reale Waren-, Entscheidungs- und Datenflüsse. So werden Schwachstellen vor einer Behördeninspektion sichtbar und in umsetzbare Maßnahmen mit Verantwortlichen, Fristen und Wirksamkeitskontrolle übersetzt.
tiger.PHARMA Kompetenz
Themen, die wir beherrschen
GDP Audit und Gap-Analyse
Der Auditumfang wird aus Erlaubnis, Tätigkeiten, Produkten, Betriebsstätte und ausgelagerten Prozessen abgeleitet. Dokumente, Systeme und gelebte Abläufe werden gegeneinander geprüft.
Für die Bewertung von Sachkenntnis, Befugnissen, Präsenz und Vertretung führt die bestehende VP-Seite in die fachliche Tiefe. Aufgaben und Einbindung der externen VP →
Erlaubnisumfang und GDP-Relevanz abgrenzen
QMS, Organisation und Verantwortliche Person bewerten
Warenfluss vom Bezug bis zur Auslieferung verfolgen
Kritische Lücken nach Risiko priorisieren
Mock Audit wie bei einer Behördeninspektion
Interviews, Stichproben und Prozessbegehung simulieren die Prüfungssituation. Mitarbeitende lernen, Fragen anhand belastbarer Nachweise zu beantworten.
Opening Meeting und Inspektionsagenda
Interviews mit Leitung, Qualität, Lager und Einkauf
Dokumenten- und Datensamples
Closing Meeting mit klarer Risikoeinstufung
GDP Checkliste für den Pharmagroßhandel
Die Checkliste deckt die für den Betrieb relevanten GDP-Kapitel ab und wird um nationale Anforderungen, Genehmigungsumfang und konkrete Risiken ergänzt.
Personal, Schulung und Hygiene
Räume, Ausrüstung, Temperatur und Sicherheit
Lieferanten, Kunden, Transport und ausgelagerte Tätigkeiten
Retouren, Rückrufe, Fälschungsverdacht und Selbstinspektion
Findings, CAPA und Wirksamkeitsprüfung
Feststellungen werden nicht mit Formalmaßnahmen geschlossen. Ursachenanalyse, Korrektur, Prävention und Wirksamkeitsprüfung bilden eine nachvollziehbare CAPA-Kette.
Critical, Major und Other Findings nachvollziehbar bewerten
Root Cause statt Symptombehandlung
Owner, Termin und Nachweis je Maßnahme
Effectiveness Check und Rest-Risiko dokumentieren
Inspektionsbereitschaft im Betrieb
Ein Readiness-Plan bündelt offene Punkte, bereitet Räume und Nachweise vor und definiert Rollen für den Inspektionstag, ohne ein bestimmtes Behördenresultat zu versprechen.
Inspection Room und Dokumentenbereitstellung
Ansprechpartner, Vertretung und Eskalation
Aktuelle Listen, Organigramm und Kennzahlen
Nachbereitung behördlicher Feststellungen
FAQ
Häufige Fragen
Was wird bei einem GDP-Audit geprüft?
Geprüft werden das Qualitätsmanagementsystem und seine praktische Wirksamkeit: Personal, Räume, Beschaffung, Kunden, Lagerung, Transport, Dokumentation, Retouren, Rückrufe, ausgelagerte Tätigkeiten, Abweichungen, CAPA und Selbstinspektion.
Was ist der Unterschied zwischen GDP-Audit und Behördeninspektion?
Ein internes oder externes Audit bewertet die Vorbereitung und Wirksamkeit des Systems. Nur die zuständige Behörde führt die offizielle Inspektion durch und trifft die regulatorische Feststellung.
Was ist ein Mock Audit?
Ein Mock Audit simuliert Ablauf, Interviews, Stichproben und Begehung einer Inspektion. Es macht Lücken sichtbar, bevor sie in einer offiziellen Prüfung auftreten.
Wie werden GDP-Findings geschlossen?
Durch dokumentierte Ursachenanalyse, angemessene Korrektur- und Präventionsmaßnahmen, klare Termine und eine spätere Wirksamkeitsprüfung.
tiger.PHARMA Leistungen
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