GDP Audit und Gap-Analyse
Der Auditumfang wird aus Erlaubnis, Tätigkeiten, Produkten, Betriebsstätte und ausgelagerten Prozessen abgeleitet. Dokumente, Systeme und gelebte Abläufe werden gegeneinander geprüft.
Für die Bewertung von Sachkenntnis, Befugnissen, Präsenz und Vertretung führt die bestehende VP-Seite in die fachliche Tiefe. Aufgaben und Einbindung der externen VP →
- Erlaubnisumfang und GDP-Relevanz abgrenzen
- QMS, Organisation und Verantwortliche Person bewerten
- Warenfluss vom Bezug bis zur Auslieferung verfolgen
- Kritische Lücken nach Risiko priorisieren
Mock Audit wie bei einer Behördeninspektion
Interviews, Stichproben und Prozessbegehung simulieren die Prüfungssituation. Mitarbeitende lernen, Fragen anhand belastbarer Nachweise zu beantworten.
- Opening Meeting und Inspektionsagenda
- Interviews mit Leitung, Qualität, Lager und Einkauf
- Dokumenten- und Datensamples
- Closing Meeting mit klarer Risikoeinstufung
GDP Checkliste für den Pharmagroßhandel
Die Checkliste deckt die für den Betrieb relevanten GDP-Kapitel ab und wird um nationale Anforderungen, Genehmigungsumfang und konkrete Risiken ergänzt.
- Personal, Schulung und Hygiene
- Räume, Ausrüstung, Temperatur und Sicherheit
- Lieferanten, Kunden, Transport und ausgelagerte Tätigkeiten
- Retouren, Rückrufe, Fälschungsverdacht und Selbstinspektion
Findings, CAPA und Wirksamkeitsprüfung
Feststellungen werden nicht mit Formalmaßnahmen geschlossen. Ursachenanalyse, Korrektur, Prävention und Wirksamkeitsprüfung bilden eine nachvollziehbare CAPA-Kette.
- Critical, Major und Other Findings nachvollziehbar bewerten
- Root Cause statt Symptombehandlung
- Owner, Termin und Nachweis je Maßnahme
- Effectiveness Check und Rest-Risiko dokumentieren
Inspektionsbereitschaft im Betrieb
Ein Readiness-Plan bündelt offene Punkte, bereitet Räume und Nachweise vor und definiert Rollen für den Inspektionstag, ohne ein bestimmtes Behördenresultat zu versprechen.
- Inspection Room und Dokumentenbereitstellung
- Ansprechpartner, Vertretung und Eskalation
- Aktuelle Listen, Organigramm und Kennzahlen
- Nachbereitung behördlicher Feststellungen
