Leistungsbereich · GDP logistics
tiger.PHARMA prüft operative GDP-Prozesse in Arzneimittellager, Transport und 3PL risikobasiert, dokumentiert belastbare Feststellungen und begleitet CAPA, Dienstleisteraudit und Auditvorbereitung.
GDP-Audit planen →GDP Audit · Mock Audit · CAPA · Inspektionsbereitschaft
tiger.PHARMA prüft operative GDP-Prozesse in Arzneimittellager, Transport und 3PL risikobasiert, dokumentiert belastbare Feststellungen und begleitet CAPA, Dienstleisteraudit und Auditvorbereitung.
Ein wirksames GDP-Audit verbindet Rechts- und Leitlinienanforderungen mit dem tatsächlich gelebten Prozess. Bewertet werden nicht nur SOPs, sondern auch Daten, Entscheidungen, Rollen, Aufzeichnungen und Wirksamkeit.
tiger.PHARMA Kompetenz
Standorte, Prozesse, Produkte, Partner und frühere Abweichungen bestimmen Auditziele und Stichprobe.
Diese Seite fokussiert Lager, Transport, 3PL und ausgelagerte Tätigkeiten. Für die Behörden- und Erlaubnisbereitschaft eines Arzneimittelgroßhändlers führt die spezialisierte Großhandelsseite tiefer.
Mock Inspection, § 52a AMG, Verantwortliche Person und Behördenbereitschaft. GDP-Audit für Pharma-Großhandel →
Der Ablauf prüft vom Wareneingang bis zur Auslieferung, ob Vorgaben praktisch funktionieren und Nachweise reproduzierbar sind.
Feststellungen werden nach Risiko priorisiert; Ursachen, Maßnahmen, Verantwortliche und Wirksamkeitsprüfung bleiben nachvollziehbar verbunden.
FAQ
Ein GDP-Audit bewertet definierte Prozesse oder Partner gegen festgelegte Kriterien. Ein Mock Audit simuliert zusätzlich Ablauf, Fragen und Nachweisführung einer möglichen Inspektion.
Nein. Es kann Lücken und Verbesserungsbedarf sichtbar machen, ersetzt aber weder die Behördenentscheidung noch dauerhaft gelebte GDP-Prozesse.
Der konkrete Scope entscheidet. Typischerweise werden aktuelle SOPs und Schulungsnachweise, Qualifizierungs- und Temperaturunterlagen, Lieferanten- und Kundenqualifizierung, Abweichungen und CAPA sowie Nachweise zu Retouren, Rückrufen und ausgelagerten Tätigkeiten benötigt. Fehlende oder nicht anwendbare Unterlagen werden im Auditplan ausdrücklich gekennzeichnet.