GDP audit skladu a přepravy léčiv v Německu

Vymezit audit podle rizik

Místa, procesy, produkty, partneři a dřívější odchylky určují cíle a vzorkování.

• GDP kritéria
• Požadavky na dokumenty a data
• Plán rozhovorů a vzorků
• Nezávislost a důvěrnost

Provést mock audit

Audit sleduje proces od příjmu po dodání a ověřuje reprodukovatelnost důkazů.

• Odpovědná osoba a role
• Skladování, doprava a teplota
• Vratky, stahování a odchylky
• Integrita dat a poskytovatelé služeb

Uzavřít zjištění účinnou CAPA

Zjištění se prioritizují podle rizika a propojují s příčinou, opatřením, odpovědností a ověřením účinnosti.

• Rizikově hodnocená zpráva
• Příčina a CAPA plán
• Lhůty a důkazy
• Follow-up a ověření účinnosti

Převést zjištění v jakosti do skladu a přepravy

Vyžaduje-li posouzení změny toků léčiv nebo partnerů, plánujte skladování a přepravu společně. Provozní zadání vymezí předávání, data, partnery a řešení odchylek. Do rozsahu se promítnou zjištění v jakosti a úkoly odpovědné osoby.

Sladit předávání léčiv, partnery, teplotní data a provozní úkoly. Naplánovat skladování a přepravu léčiv →