GDP audit skladu a přepravy léčiv v Německu

GDP audit, gap analýza a příprava na inspekci pro distribuci, skladování a přepravu léčiv v Německu. Rozsah auditu vychází z konkrétní činnosti; zjištění převádíme do plánu CAPA s odpovědností a ověřením účinnosti.

Naplánovat GDP audit →

GDP audit · mock audit · CAPA · příprava na inspekci

GDP audit skladu a přepravy léčiv v Německu

Účinný GDP audit propojuje regulatorní požadavky se skutečně prováděným procesem a hodnotí dokumenty, data, rozhodnutí, role, záznamy i účinnost.

tiger.PHARMA Odbornost

Témata, která ovládáme

Vymezit audit podle rizik

Místa, procesy, produkty, partneři a dřívější odchylky určují cíle a vzorkování.

GDP kritéria
Požadavky na dokumenty a data
Plán rozhovorů a vzorků
Nezávislost a důvěrnost

Provést mock audit

Audit sleduje proces od příjmu po dodání a ověřuje reprodukovatelnost důkazů.

Odpovědná osoba a role
Skladování, doprava a teplota
Vratky, stahování a odchylky
Integrita dat a poskytovatelé služeb

Uzavřít zjištění účinnou CAPA

Zjištění se prioritizují podle rizika a propojují s příčinou, opatřením, odpovědností a ověřením účinnosti.

Rizikově hodnocená zpráva
Příčina a CAPA plán
Lhůty a důkazy
Follow-up a ověření účinnosti

FAQ

Časté otázky

Zaručuje mock audit úspěšnou inspekci?

Ne. Může odhalit mezery a potřebu zlepšení, ale nenahrazuje rozhodnutí úřadu ani trvale udržované GDP procesy.

GDP audit skladu a přepravy léčiv v Německu

GDP audit skladu a přepravy léčiv v Německu

Témata, která ovládáme

Vymezit audit podle rizik

Provést mock audit

Uzavřít zjištění účinnou CAPA

Časté otázky

Zaručuje mock audit úspěšnou inspekci?

Navazující odborné služby

Povolení k distribuci léčiv v Německu

GDP poradenství a systém jakosti

Externí odpovědná osoba v Německu

GDP poradenství pro skladování a přepravu léčiv