Vymezit audit podle rizik
Místa, procesy, produkty, partneři a dřívější odchylky určují cíle a vzorkování.
- GDP kritéria
- Požadavky na dokumenty a data
- Plán rozhovorů a vzorků
- Nezávislost a důvěrnost
Oblast služeb · GDP logistika
Provést GDP audit a systematicky se připravit na inspekci
tiger.PHARMA audituje GDP procesy, dokumentuje riziková zjištění a podporuje CAPA, mock audity a přípravu na inspekci v distribuci, skladování a dopravě.
Naplánovat GDP audit →GDP audit · mock audit · CAPA · příprava na inspekci
GDP audit a příprava na inspekci
tiger.PHARMA audituje GDP procesy, dokumentuje riziková zjištění a podporuje CAPA, mock audity a přípravu na inspekci v distribuci, skladování a dopravě.
Účinný GDP audit propojuje regulatorní požadavky se skutečně prováděným procesem a hodnotí dokumenty, data, rozhodnutí, role, záznamy i účinnost.
tiger.PHARMA Kompetenz
Témata, která ovládáme
Provést mock audit
Audit sleduje proces od příjmu po dodání a ověřuje reprodukovatelnost důkazů.
- Odpovědná osoba a role
- Skladování, doprava a teplota
- Vratky, stahování a odchylky
- Integrita dat a poskytovatelé služeb
Uzavřít zjištění účinnou CAPA
Zjištění se prioritizují podle rizika a propojují s příčinou, opatřením, odpovědností a ověřením účinnosti.
- Rizikově hodnocená zpráva
- Příčina a CAPA plán
- Lhůty a důkazy
- Follow-up a ověření účinnosti
FAQ
Časté otázky
Zaručuje mock audit úspěšnou inspekci?
Ne. Může odhalit mezery a potřebu zlepšení, ale nenahrazuje rozhodnutí úřadu ani trvale udržované GDP procesy.