Leistungsbereich · Wholesale
tiger.PHARMA strukturiert den Antrag auf Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und verbindet Erlaubnisumfang, Verantwortliche Person, QMS, Räume, Lagerung, Transport und Inspektionsvorbereitung zu einem belastbaren Betriebsmodell.
Großhandelserlaubnis vorbereiten →§ 52a AMG · GDP · Antrag · Inspektionsbereitschaft
tiger.PHARMA strukturiert den Antrag auf Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und verbindet Erlaubnisumfang, Verantwortliche Person, QMS, Räume, Lagerung, Transport und Inspektionsvorbereitung zu einem belastbaren Betriebsmodell.
Eine Großhandelserlaubnis ist kein isoliertes Formularprojekt. Behörde, Standort, Tätigkeiten, Sortiment, Verantwortlichkeiten und Nachweise müssen zueinander passen und im späteren Betrieb tatsächlich gelebt werden. Der konkrete Umfang wird mit der zuständigen Behörde und qualifizierter Rechtsberatung abgegrenzt.
tiger.PHARMA Kompetenz
Vor dem Antrag werden Geschäftsmodell, erlaubnispflichtige Tätigkeiten, Standorte, Produktgruppen und Länderbezug sauber abgegrenzt.
Die Antragsakte wird aus dem real geplanten Prozess abgeleitet. So bleiben Organigramm, Stellenbeschreibungen, SOPs und technische Nachweise widerspruchsfrei.
Ein Mock-Audit prüft nicht nur Dokumente, sondern auch Rollen, Aufzeichnungen, Abweichungen, CAPA und praktische Abläufe.
Dauer und Aufwand hängen von Behörde, Standort, Tätigkeitsumfang, Technik und Reifegrad ab. tiger.PHARMA plant Arbeitspakete und Abhängigkeiten transparent, ohne pauschale Gebühren- oder Terminzusagen.
FAQ
Ob eine Tätigkeit erlaubnispflichtiger Großhandel ist, hängt vom konkreten Geschäfts- und Warenfluss ab. Der geplante Umfang muss vor Aufnahme des Betriebs mit der zuständigen Behörde und gegebenenfalls rechtlich geprüft werden.
Die Dauer hängt unter anderem von Behörde, Vollständigkeit, Standort, Tätigkeitsumfang und Inspektionsreife ab. Eine seriöse Planung arbeitet deshalb mit Arbeitspaketen und Abhängigkeiten statt mit einer pauschalen Frist.
Nein. Die Behörde entscheidet über die Erlaubnis; rechtliche Einzelfragen bleiben qualifizierter Rechtsberatung vorbehalten. tiger.PHARMA unterstützt die pharmazeutische und operative Vorbereitung.