Skladování léčiv a kvalifikace GDP skladu

Kvalifikace GDP skladu: od požadavků léčiv k dokumentaci

Nejprve vymezíme léčiva, skladovací podmínky, zóny, zařízení a materiálové toky. Teplotní mapování a monitoring navážeme na rizika, sezónní změny, alarmy a odpovědnosti. U stávajících zpráv ověříme použitelnost pro plánovaný provoz.

• Požadavky léčiv, plány skladu, zóny a zařízení
• Mapovací zprávy, data monitoringu a postupy při alarmu
• Změny, odchylky a dostupné kvalifikační záznamy

Výstupy a další kroky

Projekt stanoví kvalifikační plán podle rizik, přejímací kritéria, potřebné doklady a otevřená opatření. Zprávy a monitoring doloží dohodnuté podmínky skladování léčiv. Zaznamenáme změny a důvody pro opakovanou kvalifikaci.

Zavedení a údržba systému jakosti pro distribuci léčiv v Německu: GDP, SOP, odpovědnosti, kvalifikace partnerů, odchylky a CAPA. Systém jakosti a GDP pro distribuci léčiv v Německu →

Externí odpovědná osoba pro německý velkoobchod s léčivy: rozsah mandátu, způsobilost, dostupnost, zastupování a dohled nad GDP. Externí odpovědná osoba pro distribuci léčiv v Německu →

Skladování a přeprava léčiv podle GDP: produktová rizika, teplotní podmínky, dopravci, smlouvy o jakosti a řešení odchylek. Farmaceutická logistika: skladování a přeprava léčiv →

Vymezit požadavky a cílový stav

Požadavky, odpovědnosti, důkazy a výkonnost se řídí jako jeden auditovatelný farmaceutický proces.

• Požadavky produktu, procesu a povolení
• Rizika, role a odpovědnosti

Kvalifikovat proces, data a partnery

tiger.PHARMA převádí produktové, jakostní, datové a obchodní požadavky do realizovatelného cílového stavu a podporuje výběr, kvalifikaci, migraci, spuštění i průběžné řízení.

• URS, data a rozhodovací kritéria
• Kvalifikace, testování a akceptace

Řídit provoz, KPI a zlepšování

Ukazatele, odchylky, změny a periodické revize udržují prokazatelnou účinnost procesu.

• SOP, dohoda o jakosti a CAPA
• KPI, audit, revalidace a zlepšování

Od požadavků ke stabilnímu provozu

tiger.PHARMA převádí produktové, jakostní, datové a obchodní požadavky do realizovatelného cílového stavu a podporuje výběr, kvalifikaci, migraci, spuštění i průběžné řízení.

• URS, RFI/RFP a rozhodovací model
• SOP, dohoda o jakosti a odpovědnosti
• Pilot, akceptace, hypercare a revize KPI