Pharma Lagerung planen: Anforderungen vor Fläche und Technik klären
Für sichere Arzneimittellagerung betrachten wir Produktbedingungen, Mengen, Umschlag, Warenstatus und kritische Übergaben. Daraus werden Anforderungen an Räume, Kühlbereiche, Monitoring, Sicherheit und Arbeitsabläufe abgeleitet. Bei externer Lagerung prüfen wir zusätzlich, welche Aufgaben der Lagerpartner übernimmt und welche Nachweise Ihr Unternehmen benötigt.
- Produkte, Lagerbedingungen und benötigte Temperaturbereiche
- Kapazität, Warenflüsse, Grundrisse und technische Ausstattung
- Mappingdaten, Sensoren, Alarmierung und Ausfallkonzept
Ergebnis und nächste Schritte: GDP-Lagerqualifizierung
Je Auftrag entstehen ein Anforderungskatalog, ein risikobasierter Qualifizierungsplan und eine Liste erforderlicher Nachweise. Die Lagerqualifizierung verbindet Temperaturmapping und Monitoring mit Alarmbearbeitung, Warenstatus und Änderungen im Betrieb. GDP Lagerung wird produktbezogen geplant; eine Temperaturzone allein belegt noch keine Eignung des gesamten Prozesses.
Qualitätsmanagement, Lager, Transport und Partner zusammenführen. GDP Pharma Logistik →
Externe Lager- und Transportpartner anhand der Betriebsanforderungen auswählen. Pharma-3PL und Kontraktlogistik →
Aufgaben, Verfügbarkeit, Vertretung und Zusammenarbeit festlegen. Externe verantwortliche Person für Pharma-Großhandel →
GDP-Lageranforderungen und Zonen festlegen
Ein GDP-Lager wird durch dokumentierte Eignung von Räumen, Technik, Prozessen und Personal belastbar – nicht durch ein Zertifikat allein.
- 15–25 °C, 2–8 °C, Tiefkühlung und Sonderzonen
- Wareneingang, Quarantäne, Sperrlager und Versand
DQ, IQ, OQ und PQ risikobasiert anwenden
tiger.PHARMA übersetzt Produkt-, Qualitäts-, Daten- und Geschäftsanforderungen in ein umsetzbares Zielbild und begleitet Auswahl, Qualifizierung, Migration, Go-live und laufende Steuerung.
- Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung
- Performance Qualification und Temperaturmapping
Lagerbetrieb auditbereit halten
Kennzahlen, Abweichungen, Änderungen und periodische Reviews halten den Prozess nachweisbar wirksam.
- Reinigung, Hygiene, Sicherheit und Schädlingskontrolle
- Kalibrierung, Wartung, Requalifizierung und Change Control
Von der Anforderung bis zum stabilen Betrieb
tiger.PHARMA übersetzt Produkt-, Qualitäts-, Daten- und Geschäftsanforderungen in ein umsetzbares Zielbild und begleitet Auswahl, Qualifizierung, Migration, Go-live und laufende Steuerung.
- URS, RFI/RFP und Entscheidungsmodell
- SOPs, Qualitätsvereinbarung und Verantwortlichkeiten
- Pilot, Abnahme, Hypercare und KPI-Review
