Farmaceutická 3PL a smluvní logistika: návrh, kvalifikace a bezpečný provoz

Vymezit požadavky a cílový stav

Požadavky, odpovědnosti, důkazy a výkonnost se řídí jako jeden auditovatelný farmaceutický proces.

• Požadavky produktu, procesu a povolení
• Rizika, role a odpovědnosti

Kvalifikovat proces, data a partnery

tiger.PHARMA převádí produktové, jakostní, datové a obchodní požadavky do realizovatelného cílového stavu a podporuje výběr, kvalifikaci, migraci, spuštění i průběžné řízení.

• URS, data a rozhodovací kritéria
• Kvalifikace, testování a akceptace

Řídit provoz, KPI a zlepšování

Ukazatele, odchylky, změny a periodické revize udržují prokazatelnou účinnost procesu.

• SOP, dohoda o jakosti a CAPA
• KPI, audit, revalidace a zlepšování

Od požadavků ke stabilnímu provozu

tiger.PHARMA převádí produktové, jakostní, datové a obchodní požadavky do realizovatelného cílového stavu a podporuje výběr, kvalifikaci, migraci, spuštění i průběžné řízení.

• URS, RFI/RFP a rozhodovací model
• SOP, dohoda o jakosti a odpovědnosti
• Pilot, akceptace, hypercare a revize KPI

Převést zjištění v jakosti do skladu a přepravy

Vyžaduje-li posouzení změny toků léčiv nebo partnerů, plánujte skladování a přepravu společně. Provozní zadání vymezí předávání, data, partnery a řešení odchylek. Do rozsahu se promítnou zjištění v jakosti a úkoly odpovědné osoby.

Sladit předávání léčiv, partnery, teplotní data a provozní úkoly. Naplánovat skladování a přepravu léčiv →

Vymezit požadavky skladu, mapování, monitoring a potřebné doklady. Skladování léčiv a kvalifikace GDP skladu →