569 Tage Submission Gap: Warum innovative Arzneimittel die Schweiz später erreichen

Swissmedic prüft international wettbewerbsfähig – doch späte Einreichungen, Preisfestsetzung und Erstattung verlängern den Weg bis zum regulären Patientenzugang

Innovative Arzneimittel erreichen Patientinnen und Patienten in der Schweiz häufig später als in großen Referenzmärkten. Die entscheidende Verzögerung entsteht jedoch nicht allein bei der behördlichen Prüfung. Bei den 2025 von Swissmedic zugelassenen neuen Wirkstoffen lagen im Median 569 Tage zwischen der ersten Einreichung bei einer internationalen Referenzbehörde und der Einreichung in der Schweiz. Damit rückt die gesamte Zugangskette in den Fokus: globale Einreichungsstrategie, Schweizer Zulassung, Preisfestsetzung, Aufnahme in die Spezialitätenliste und operative Lieferfähigkeit.

Der Engpass beginnt vor der Schweizer Zulassung

Der sogenannte Submission Gap beschreibt die Zeit zwischen der ersten Einreichung eines Zulassungsdossiers in einem internationalen Markt und der späteren Einreichung bei Swissmedic. Nach der internationalen Swissmedic-Auswertung für 2025 betrug dieser Abstand bei neu zugelassenen Wirkstoffen im Median 569 Tage. In den meisten Fällen wurde das Dossier zuerst bei der US-amerikanischen FDA eingereicht.

Die Swissmedic-Benchmarking-Studie 2025 zeigt denselben strukturellen Effekt aus einem anderen Vergleichswinkel: Gegenüber der EMA lag der Submission Gap neuer Wirkstoffe bei 362 Kalendertagen, gegenüber der FDA bei 405 Tagen. Methodik und Vergleichsgruppen der Studien unterscheiden sich; gemeinsam ist ihnen die Aussage, dass der Zeitverlust oft entsteht, bevor die Schweizer Behörde das Dossier überhaupt prüfen kann.

Swissmedic prüft international wettbewerbsfähig

2025 ließ Swissmedic 40 Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen zu. In der internationalen CIRS-Auswertung lag die Gesamtdurchlaufzeit der einbezogenen Verfahren bei 413 Tagen und damit unter den 448 Tagen der EMA. Die wissenschaftliche Kernbegutachtung einschließlich der Antwortzeiten der Unternehmen benötigte 303 Tage. Die nationale Benchmarking-Studie weist für alle 40 Zulassungen eine mediane Durchlaufzeit von 392 Tagen aus.

Die Zahlen sind wegen unterschiedlicher Abgrenzungen nicht direkt austauschbar. Sie zeigen aber: Eine pauschale Erklärung über eine angeblich langsame Schweizer Zulassungsbehörde greift zu kurz. Der größere Hebel liegt in der frühen Einreichung, der passenden Verfahrenswahl und der Verzahnung von regulatorischem und kommerziellem Marktzugang.

Vom Submission Gap zum Access Gap

Eine Marktzulassung macht ein Arzneimittel rechtlich verkehrsfähig, garantiert aber noch keinen regulären, von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergüteten Zugang. Dafür ist in der Regel die Aufnahme in die Spezialitätenliste des Bundesamts für Gesundheit erforderlich. Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit werden dabei gesondert beurteilt und ein erstattungsfähiger Preis festgelegt.

Vier Stufen bis zum regulären Patientenzugang

Globale Priorisierung und Einreichung: Das Unternehmen entscheidet, wann die Schweiz in der internationalen Zulassungssequenz berücksichtigt wird.
Zulassung durch Swissmedic: Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit werden nach dem Schweizer Heilmittelgesetz und den anwendbaren Verordnungen geprüft.
Preis und Erstattung: Das Bundesamt für Gesundheit beurteilt die Aufnahme in die Spezialitätenliste; das Gesuch kann bereits vor der Swissmedic-Zulassung eingereicht werden.
Launch und Versorgung: Erst Lieferbestand, Produktdaten, Distributionswege und eine belastbare Nachfrageplanung machen den Zugang im Versorgungsalltag real.

Außerhalb der regulären Listung kann die Kostenübernahme in begründeten Einzelfällen nach den Artikeln 71a bis 71d der Krankenversicherungsverordnung geprüft werden. Dieser Weg ist jedoch kein gleichwertiger Ersatz für einen planbaren, einheitlichen Zugang über die Spezialitätenliste.

Die Spezialitätenliste bleibt ein zentraler Marktzugangsschritt

Das Bundesamt für Gesundheit meldete für 2025 einen Höchststand: 39 neue Medikamente und 52 neue Indikationen wurden in den regulären Erstattungszugang umgesetzt. Gleichzeitig verweist der Bund auf weiterhin bestehendes Beschleunigungspotenzial und arbeitet an Reformen für Preisfestsetzung, Zugang und Versorgung.

Eine ergänzende, von der Industrie getragene Auswertung des EFPIA Patient W.A.I.T. Indicators 2025 betrachtet 168 zwischen 2021 und 2024 in Europa zugelassene Arzneimittel. Danach waren in der Schweiz rund 50 Prozent regulär über die Spezialitätenliste verfügbar, 27 Prozent nur begrenzt über Einzelfallerstattung und knapp ein Viertel nicht verfügbar. Diese Branchenzahlen sind methodisch von den amtlichen Zulassungs- und Listungsstatistiken zu unterscheiden, verdeutlichen aber die Bedeutung der Phase nach der Zulassung.

Internationale Verfahren verkürzen die Distanz

Swissmedic setzte zwischen 2021 und 2025 bei 68 Prozent der Gesuche mindestens ein erleichtertes Verfahren ein. Dazu gehören beschleunigte oder befristete Verfahren, Reliance nach Artikel 13 HMG sowie die Zusammenarbeit im Access Consortium und im Projekt Orbis.

Bei Orbis werden ausgewählte onkologische Dossiers parallel mit internationalen Partnerbehörden begutachtet. Das Access Consortium teilt Teile der Bewertung zwischen mehreren mittelgroßen Zulassungsbehörden auf. Nach einer Swissmedic-Darstellung zum Submission Gap kann Access den Einreichungsabstand im Mittel deutlich reduzieren; für Onkologie-Dossiers im Orbis-Verfahren wurden ebenfalls wesentlich frühere Einreichungen beobachtet. Die nationale Entscheidung und die schweizspezifische Nutzen-Risiko-Bewertung bleiben dabei erhalten.

Was Pharmaunternehmen strategisch ändern sollten

1. Die Schweiz früh in die globale Sequenz aufnehmen

Ein Schweizer Dossier sollte nicht erst nach den großen Märkten beginnen. Frühzeitige regulatorische Beratung, lokalisierte Unterlagen, Ressourcenplanung und eine belastbare Business-Case-Bewertung gehören vor die erste internationale Einreichung.

2. Access, Orbis und Reliance konsequent prüfen

Die Verfahrenswahl sollte nach Indikation, Evidenzlage, Dossierstatus und internationalen Referenzentscheiden erfolgen. Wer geeignete Kooperations- oder Reliance-Wege zu spät prüft, verschenkt Zeit, die später kaum zurückzugewinnen ist.

3. Zulassung und Erstattung parallel vorbereiten

Regulatory Affairs, Market Access, Medical, Pricing und Supply Chain benötigen einen gemeinsamen kritischen Pfad. Evidenzanforderungen, Vergleichstherapie, Preislogik und die Unterlagen für die Spezialitätenliste sollten nicht erst nach dem Swissmedic-Entscheid beginnen.

4. Launch- und Lieferfähigkeit früh absichern

Ein positiver Entscheid allein versorgt noch keine Apotheke und keinen Patienten. Stammdaten, Packmittel, Forecast, Erstbevorratung, Großhandelslistung, GDP-konforme Distribution und Informationen für Fachkreise müssen zum vorgesehenen Marktzugangstermin verfügbar sein.

Was Behörden und Politik beschleunigen können

Die wirksamsten öffentlichen Hebel liegen in transparenten Anforderungen, digitalisierten Gesuchen, klaren Fristen, internationaler Zusammenarbeit und einer engeren Verzahnung von Zulassungs- und Erstattungsprozessen. Das Bundesamt für Gesundheit beschreibt laufende Arbeiten zur Modernisierung und Beschleunigung der Spezialitätenlisten-Aufnahme und Preisfestsetzung. Geschwindigkeit darf dabei weder die wissenschaftliche Prüfung noch die nachhaltige Finanzierbarkeit des Systems ersetzen.

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Amtliche Quellen und weiterführende Daten

Redaktionell neu erstellt auf Basis der verlinkten Primärquelle. Primärquelle ↗