Inovativní léčiva se ke švýcarským pacientům často dostávají později než na velké referenční trhy. Rozhodující zpoždění však nevzniká pouze při regulatorním posuzování. U nových léčivých látek registrovaných Swissmedic v roce 2025 činil medián doby mezi prvním podáním u zahraniční referenční autority a podáním ve Švýcarsku 569 dní. Pozornost proto vyžaduje celý řetězec přístupu: globální strategie podání, švýcarská registrace, tvorba ceny, zařazení do seznamu hrazených léčiv a provozní připravenost dodávek.
Úzké místo vzniká ještě před švýcarskou registrací
Submission gap označuje dobu mezi prvním regulatorním podáním na zahraničním trhu a pozdějším předložením dokumentace Swissmedic. Podle mezinárodní analýzy Swissmedic za rok 2025 dosahoval tento rozdíl u nově registrovaných léčivých látek mediánu 569 dní. Ve většině případů byla dokumentace nejprve podána americké FDA.
Benchmarkingová studie Swissmedic 2025 ukazuje stejný strukturální jev z jiného úhlu: proti EMA činil submission gap nových léčivých látek 362 kalendářních dní a proti FDA 405 dní. Studie používají odlišné metody a soubory, shodně však ukazují, že značná část času se ztrácí dříve, než může švýcarská autorita hodnocení zahájit.
Swissmedic hodnotí v mezinárodním srovnání konkurenceschopně
Swissmedic v roce 2025 registroval 40 humánních léčivých přípravků s novými léčivými látkami. V mezinárodní analýze CIRS činila celková doba zahrnutých řízení 413 dní oproti 448 dnům u EMA. Vlastní odborné hodnocení včetně času firem na odpovědi trvalo 303 dní. Národní benchmarking uvádí pro všech 40 registrací medián 392 dní.
Hodnoty nelze kvůli rozdílnému vymezení přímo zaměňovat. Ukazují však, že jednoduché vysvětlení údajně pomalou švýcarskou autoritou není přesné. Větší potenciál spočívá v dřívějším podání, správné volbě řízení a propojení regulatorního a komerčního market accessu.
Od submission gap k access gap
Registrace umožňuje léčivý přípravek legálně uvést na trh, sama však nezaručuje běžnou úhradu z povinného zdravotního pojištění. K tomu je zpravidla potřeba zařazení do seznamu hrazených léčiv Spolkového úřadu pro veřejné zdraví. Samostatně se posuzuje účinnost, účelnost a hospodárnost a stanoví se hrazená cena.
Čtyři etapy k běžnému přístupu pacientů
- Globální priorita a podání: společnost rozhodne, kdy bude Švýcarsko zařazeno do mezinárodní sekvence.
- Registrace Swissmedic: kvalita, bezpečnost a účinnost se posuzují podle švýcarského zákona o léčivech a souvisejících předpisů.
- Cena a úhrada: Spolkový úřad pro veřejné zdraví rozhoduje o zařazení do seznamu; žádost lze podat ještě před registrací Swissmedic.
- Uvedení a dodávky: zásoby, produktová data, distribuční cesty a realistické plánování poptávky převádějí formální přístup do skutečné dostupnosti.
Mimo běžné zařazení lze v odůvodněných individuálních případech posoudit úhradu podle článků 71a až 71d nařízení o zdravotním pojištění. Tento režim však není rovnocennou náhradou předvídatelného a jednotného přístupu přes seznam hrazených léčiv.
Seznam hrazených léčiv zůstává klíčovým krokem market accessu
Spolkový úřad pro veřejné zdraví oznámil za rok 2025 rekord: do běžné úhrady se dostalo 39 nových léčiv a 52 nových indikací. Spolkové orgány současně upozorňují na další potenciál zrychlení a připravují změny v tvorbě cen, přístupu a zásobování.
Doplňková, průmyslem financovaná analýza EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2025 hodnotila 168 léčiv registrovaných v Evropě v letech 2021 až 2024. Podle ní bylo ve Švýcarsku přibližně 50 procent běžně dostupných přes seznam hrazených léčiv, 27 procent pouze omezeně prostřednictvím individuální úhrady a necelá čtvrtina nebyla dostupná. Tato průmyslová data mají jinou metodiku než úřední statistiky registrací a zařazování, dobře však ilustrují význam fáze po registraci.
Mezinárodní postupy mohou zkrátit odstup
V letech 2021 až 2025 využil Swissmedic alespoň jeden usnadněný postup u 68 procent žádostí. Patří sem zrychlená nebo dočasná registrace, reliance podle článku 13 zákona o léčivech, Access Consortium a Project Orbis.
Orbis umožňuje souběžné hodnocení vybraných onkologických dokumentací s partnerskými autoritami. Access Consortium rozděluje části hodnocení mezi několik středně velkých regulátorů. Vysvětlení Swissmedic k submission gap uvádí, že Access může zpoždění podání výrazně zkrátit a že onkologické dokumentace v Orbis byly rovněž předkládány podstatně dříve. Vnitrostátní rozhodnutí a švýcarské posouzení přínosů a rizik zůstávají zachovány.
Co by měly farmaceutické společnosti strategicky změnit
1. Zařadit Švýcarsko včas do globální sekvence
Švýcarská dokumentace by neměla začínat až po hlavních trzích. Včasná regulatorní konzultace, lokalizované podklady, plán zdrojů a realistický obchodní případ patří před první mezinárodní podání.
2. Systematicky prověřit Access, Orbis a reliance
Postup je třeba volit podle indikace, důkazů, stavu dokumentace a dostupných referenčních rozhodnutí. Pozdní prověření vhodné spolupráce nebo reliance znamená ztrátu času, kterou lze později obtížně dohnat.
3. Připravovat registraci a úhradu souběžně
Regulatory Affairs, Market Access, Medical, Pricing a Supply Chain potřebují jednu společnou kritickou cestu. Požadavky na důkazy, volba komparátoru, cenová logika a dokumentace pro seznam úhrad nemají začínat až po rozhodnutí Swissmedic.
4. Včas zajistit připravenost uvedení a dodávek
Pozitivní rozhodnutí samo o sobě nezásobí lékárnu ani pacienta. Produktová data, obaly, forecast, úvodní zásoba, zalistování u distributorů, GDP distribuce a informace pro odborníky musí být připraveny k plánovanému dni přístupu.
Co mohou urychlit úřady a politika
Nejúčinnějšími veřejnými nástroji jsou transparentní požadavky, digitální žádosti, jasné lhůty, mezinárodní spolupráce a lepší propojení registrace s úhradou. Spolkový úřad pro veřejné zdraví popisuje probíhající práce na modernizaci a zrychlení zařazování a tvorby cen. Rychlost však nesmí nahradit odborné hodnocení ani dlouhodobou finanční udržitelnost systému.
tiger.PHARMA: market access jako proces od začátku do konce
tiger.PHARMA propojuje regulatorní připravenost uvedení, produktová a tržní data, cenovou a kanálovou strategii, zalistování u distributorů, úvodní zásobení a GDP distribuci. Z mezinárodního regulatorního plánu tak vzniká odolný švýcarský market access s měřitelnými odpovědnostmi a realistickým harmonogramem. Více v oblastech poradenství pro výrobce léčiv a farmaceutická data a smart sourcing.