GDP farmaceutická logistika: správná distribuční praxe v Německu a Evropě

GDP od povolení po dodání

Účinný systém GDP sleduje skutečný tok léčiva. Rozsah povolení, organizace, dodavatelé, odběratelé, skladování, doprava, vratky, stahování, odchylky a data musí být řízeny společně.

• Vymezit činnosti a rozsah povolení
• Zakotvit odpovědnosti a eskalace v QMS
• Kvalifikovat dodavatele, odběratele a poskytovatele
• Udržet dohledatelnost až po dodání

Systém jakosti a odpovědná osoba

Dokumentace musí odpovídat skutečnému provozu. Odpovědná osoba potřebuje jasné pravomoci, přístup k informacím, zastupitelnost a prokazatelné zapojení do rozhodování.

Dokumentace, odchylky, CAPA, změny a řízení partnerů. Systém jakosti a GDP →

Úkoly, pravomoci, dostupnost a řízení kvality. Externí odpovědná osoba →

• Řízená dokumentace a školení
• Odchylky, CAPA a change control
• Vlastní inspekce a management review
• Rozhodovací a eskalační pravomoci

Audit a příprava na inspekci

Audit hodnotí procesy, partnery a důkazy; úřední inspekci provádí příslušný orgán. Mock audit může inspekci připravit, ale nenahrazuje rozhodnutí úřadu.

Gap analýza, zkušební inspekce, nápravná opatření a kontrola účinnosti. GDP audit a příprava na inspekci →

• Předem určit rozsah a kritéria
• Ověřit dokumenty i skutečnou praxi
• Prioritizovat zjištění podle rizika
• Sledovat CAPA až po kontrolu účinnosti

Skladování, doprava a teplota

Vhodná budova sama nestačí. Mapování, monitoring, kalibrace, alarmy, údržba, čištění, ochrana proti škůdcům a rozhodování o odchylkách tvoří kvalifikovaný proces skladování a dopravy.

Kvalifikace, teplotní data, předání a řízení poskytovatelů. Integrace dopravy a skladování →

• Požadavky produktu a teplotní rozsah
• Mapování a umístění měřicích bodů
• Kvalifikace dopravců a tras
• Nouzové postupy a dokumentovaná rozhodnutí