Oblast služeb · Podnikatelské řízení lékárny

Provozní oprávnění

Připravit provozní oprávnění lékárny v Německu: sladit podklady, prostory, personál a QMS při založení, převzetí nebo otevření pobočky.

Nezávazně projednat projekt →
Provozní oprávnění pro lékárny, zásilky a farmaceutickou distribuci

Lékárenské právo · léčiva · GDP · správní řízení

Provozní oprávnění pro lékárny, zásilky a farmaceutickou distribuci

tiger.PHARMA doprovází nové projekty, převzetí, pobočky, zásilkové modely i distribuci od regulatorního předběžného posouzení po provozní připravenost. Rozhoduje příslušný úřad; my strukturujeme koncepci, důkazy, realizaci a komunikaci.

tiger.PHARMA Odbornost

Témata, která ovládáme

Vaše zadání: podklady a posouzení

Vaše zadání: podklady a posouzení

Při založení nebo převzetí německé lékárny musí žádost odpovídat budoucímu provozu. Uspořádáme podklady a návaznosti mezi prostory, personálem, QMS a zamýšlenými činnostmi. Chybějící informace označíme dříve, než ohrozí termín předání.

  • Záměr, lokalita a plánované činnosti
  • Plány prostor, podklady a personální zajištění
  • Harmonogram, návaznosti a kontaktní osoby
Od zjištění k realizaci

Od zjištění k realizaci

Projekt poskytne přehled dokumentů a úkolů s odpovědnostmi. Připravíme jednání s příslušným úřadem; o vydání provozního oprávnění rozhoduje úřad.

    Veřejná lékárna a pobočky

    Veřejná lékárna a pobočky

    Při otevření, převzetí, změně vlastníka nebo lokality včas sladíme prostory, organizaci i dokumentaci.

    • Provozní oprávnění a pobočková struktura
    • Koncepce prostor, funkcí a personálu
    • Nástupnictví a reorganizace
    • Příprava převzetí a kontroly
    Zásilkový prodej a e-pharmacy

    Zásilkový prodej a e-pharmacy

    Zásilky léčiv vyžadují odolné procesy od kontroly objednávky přes balení a teplotu až po předání a poradenství.

    • Národní a přeshraniční model
    • E-recept, kompletace a balení
    • Doprava a teplotní režim
    • Dokumentace, hlášení a QMS
    Oprávnění pro farmaceutickou distribuci

    Oprávnění pro farmaceutickou distribuci

    GDP procesy, odpovědná osoba, kvalifikace partnerů a model skladu i dopravy se připravují jako jeden systém.

    • Koncepce oprávnění a provozu
    • Odpovědná osoba a zástupci
    • QMS, SOP a řízení rizik
    • Dodavatelé, zákazníci, sklad a doprava
    Specializované zásobování

    Specializované zásobování

    Příprava léčiv, zásobování nemocnic a domovů i další citlivé modely vyžadují rozšířené procesy a důkazy.

    • Příprava a výrobní prostory
    • Nemocniční a domácí zásobování
    • Zvláštní požadavky na produkt a sklad
    • Rozšířená dokumentace a školení
    Od gap analýzy ke kontrole

    Od gap analýzy ke kontrole

    Jeden projektový plán propojí otázky úřadu, dokumentaci, stavební a technická opatření i školení až po připravenost.

    • Regulatorní gap analýza a proveditelnost
    • Matice žádosti a důkazů
    • Komunikace s úřadem a harmonogram
    • Zkušební audit, uzavření opatření a předání