
Vaše zadání: podklady a posouzení
Při založení nebo převzetí německé lékárny musí žádost odpovídat budoucímu provozu. Uspořádáme podklady a návaznosti mezi prostory, personálem, QMS a zamýšlenými činnostmi. Chybějící informace označíme dříve, než ohrozí termín předání.
- Záměr, lokalita a plánované činnosti
- Plány prostor, podklady a personální zajištění
- Harmonogram, návaznosti a kontaktní osoby

Od zjištění k realizaci
Projekt poskytne přehled dokumentů a úkolů s odpovědnostmi. Připravíme jednání s příslušným úřadem; o vydání provozního oprávnění rozhoduje úřad.
Poradenství pro lékárny v Německu: podmínky nákupu léčiv, digitální QMS, ocenění a nástupnictví. Od analýzy dat po zavedení změn do provozu. Poradenství pro lékárny v Německu: nákup, QMS a prodej →

Veřejná lékárna a pobočky
Při otevření, převzetí, změně vlastníka nebo lokality včas sladíme prostory, organizaci i dokumentaci.
- Provozní oprávnění a pobočková struktura
- Koncepce prostor, funkcí a personálu
- Nástupnictví a reorganizace
- Příprava převzetí a kontroly

Zásilkový prodej a e-pharmacy
Zásilky léčiv vyžadují odolné procesy od kontroly objednávky přes balení a teplotu až po předání a poradenství.
- Národní a přeshraniční model
- E-recept, kompletace a balení
- Doprava a teplotní režim
- Dokumentace, hlášení a QMS

Oprávnění pro farmaceutickou distribuci
GDP procesy, odpovědná osoba, kvalifikace partnerů a model skladu i dopravy se připravují jako jeden systém.
- Koncepce oprávnění a provozu
- Odpovědná osoba a zástupci
- QMS, SOP a řízení rizik
- Dodavatelé, zákazníci, sklad a doprava

Specializované zásobování
Příprava léčiv, zásobování nemocnic a domovů i další citlivé modely vyžadují rozšířené procesy a důkazy.
- Příprava a výrobní prostory
- Nemocniční a domácí zásobování
- Zvláštní požadavky na produkt a sklad
- Rozšířená dokumentace a školení

Od gap analýzy ke kontrole
Jeden projektový plán propojí otázky úřadu, dokumentaci, stavební a technická opatření i školení až po připravenost.
- Regulatorní gap analýza a proveditelnost
- Matice žádosti a důkazů
- Komunikace s úřadem a harmonogram
- Zkušební audit, uzavření opatření a předání