Leistungsbereich · Online- und Versandapotheken

Compliance

Die Anforderungen an Versandapotheken verschärfen sich: Behörden erwarten belastbare Nachweise, digitale Rezept- und Identitätsprozesse werden komplexer, Datenschutz und IT-Sicherheit gewinnen an Gewicht, und Verpackung, Temperaturführung, Carrier sowie letzte Meile müssen auch bei Ausnahmen kontrolliert bleiben.

Projekt unverbindlich besprechen

§ 11a ApoG · ApBetrO · QMS · Kundenschutz

Steigende Anforderungen im Arzneimittelversand kompetent beherrschen

Die Anforderungen an Versandapotheken verschärfen sich: Behörden erwarten belastbare Nachweise, digitale Rezept- und Identitätsprozesse werden komplexer, Datenschutz und IT-Sicherheit gewinnen an Gewicht, und Verpackung, Temperaturführung, Carrier sowie letzte Meile müssen auch bei Ausnahmen kontrolliert bleiben.

tiger.PHARMA besitzt die pharmazeutische, regulatorische, digitale und logistische Kompetenz, diese Anforderungen in umsetzbare Prozesse zu übersetzen. Wir analysieren Lücken, bauen die Compliance-Matrix auf, verbinden Shop, Apotheke, QMS, Lager und Dienstleister und unterstützen bei Umsetzung, Prüfung und laufender Aktualisierung.

Verschärfte Anforderungen früh erkennen

tiger.PHARMA beobachtet die für das Betriebsmodell relevanten Anforderungen und bewertet, welche Änderungen tatsächlich Prozesse, Systeme, Verträge oder Nachweise betreffen.

  • Regulatory Monitoring für Sitz- und Zielmärkte
  • Änderungsbewertung mit Verantwortlichen und Fristen
  • Überführung in Change Control, SOPs und Schulungen

Erlaubnis und Qualitätssystem belastbar verbinden

tiger.PHARMA richtet Versandmodell und QMS an Erlaubnisumfang, § 11a ApoG, ApBetrO und realen Abläufen aus – vom Shop bis zur pharmazeutischen Freigabe.

  • Erlaubnisumfang, Verantwortlichkeiten und Betriebsprozesse
  • QMS, Dokumentenlenkung, Schulung und Selbstinspektion
  • Beratung, Verfügbarkeit und Kundeninformation

E-Rezept, Identität und sensible Daten absichern

tiger.PHARMA verbindet digitale und pharmazeutische Prüfungen zu einem nachvollziehbaren End-to-end-Prozess und koordiniert Datenschutz- und IT-Sicherheitsfragen mit zuständigen Fachrollen.

  • E-Rezept-, Rx- und Prüfworkflow
  • Identität, Berechtigung, Zugriff und Protokollierung
  • Datenschutz, Aufbewahrung, Dienstleister und Incident-Prozess

Verpackung, Temperatur und Carrier qualifizieren

tiger.PHARMA übersetzt steigende Anforderungen an Qualitätserhalt und Nachweisführung in qualifizierte Verpackungs-, Routen- und Dienstleisterprozesse.

  • Produktspezifische Versand- und Temperaturregeln
  • Verpackungs- und Routenqualifizierung
  • Carrier-SLA, Subunternehmer, Monitoring und Abweichung

Zustellung und Kundenrisiken kontrollieren

tiger.PHARMA gestaltet Empfängerregeln und Ausnahmefälle so, dass Sendungsverfolgung, Beratung, Zweitzustellung und Verlust nicht als unkontrollierte Lücke der letzten Meile enden.

  • Empfänger-, Alters- und Zustellvorgaben
  • Zweitzustellung, Abholpunkt und unzustellbare Sendung
  • Transportversicherung, Verlustprozess und pharmazeutische Rückfrage

Retoure, Sicherheitsmeldung und Rückruf beherrschen

tiger.PHARMA sorgt dafür, dass Qualitätsmängel und Rückrufe schnell bis zur betroffenen Bestellung, Charge, Route und Kundenkommunikation nachvollziehbar sind.

  • Risikomeldung, Sperrung und Kundeninformation
  • Pharmazeutische Bewertung von Retouren
  • Chargenbezug, Rückruf, CAPA und Wirksamkeitskontrolle

Nachweise für Audit und Behörde liefern

tiger.PHARMA prüft nicht nur Dokumente, sondern die Konsistenz zwischen Regel, System und gelebtem Ablauf und unterstützt Teams bei Gap-Analyse, Mock Audit und Maßnahmenabschluss.

  • Nachweismatrix über Shop, QMS, Lager und Carrier
  • Stichproben, Datenexporte und End-to-end-Tests
  • Mock Audit, CAPA, Wirksamkeitsprüfung und Management Review