Německo dne 21. září 2026 zveřejnilo nařízení, které mění provozní řád lékáren a další předpisy. Většina ustanovení platí od 22. září 2026; nová pravidla pohotovostní služby vstoupí v účinnost 1. ledna 2027. Veřejné lékárny musí upravit QMS, rozvoz, zásilkový výdej, personální plánování a nákup.
Co musí lékárny zavést
Nařízení mění mimo jiné provozní řád lékáren, cenový předpis pro léčiva a pravidla vzdělávání PTA. Majitelé by měli změny řídit jako jeden provozní program zahrnující SOP, odpovědnosti, školení, smlouvy, plánování přepravy a likviditu. Článek je provozním shrnutím, nikoli individuální právní radou.
QMS musí výslovně řešit krizové situace
§ 2a nyní požaduje postupy pro krizové situace, zejména krátkodobý nedostatek energie. Odolný QMS lékárny má pokrýt odpovědnosti, náhradní komunikaci, výpadek chlazení a IT, zachování napájení, nedostatek léčiv a personálu i kontrolovaný návrat do provozu.
Rozvoz: propojit teplotu, poradenství a doklady
Vedoucí lékárny musí zajistit spolehlivé doručení a dodržení teplotních požadavků až do předání. Podle dostupnosti receptu a poskytnutého poradenství může být nutné doručení farmaceutickým pracovníkem. Poradenství může lékárna poskytnout také na dálku.
§ 35c: zásilkový výdej založený na riziku
Zásilkové lékárny musí v QMS stanovit plán přepravy, obal a pokyny pro logistiku podle rizika. Pracovníci potřebují doloženou kvalifikaci a pravidelná školení. Léčiva vyžadující chlazení potřebují vhodný aktivní nebo pasivní systém, případně validní monitoring a maximální dobu přepravy. Výdej přes neobsluhované boxy je pro chlazená léčiva vyloučen.
Nová pravidla od 1. ledna 2027
Nové znění § 23 mění pohotovostní služby a možnosti osvobození. Lékárny by měly sladit otevírací dobu, personál, regionální zastupování a informace pro pacienty s rozhodnutími příslušného úřadu.
Rx skonto a odměňování lékáren
Cenový předpis nyní výslovně dovoluje obvyklé skonto za platbu před splatností. Lékárna má posuzovat skutečný výnos po započtení financování, poplatků, skladby sortimentu a spolehlivosti dodávek a propojit plánování likvidity s nákupem.
Sedm kroků k zavedení
- Přiřadit každou změnu odpovědné osobě a SOP.
- Aktualizovat a otestovat krizové postupy.
- Prověřit poradenství, teplotu a doklady při rozvozu.
- Kvalifikovat produkty, obaly, trasy a poskytovatele.
- Proškolit tým a uchovat doklady.
- Připravit personál a provozní dobu na rok 2027.
- Vyhodnotit skonto společně s likviditou a celkovým výnosem.
Podpora tiger.PHARMA
tiger.PHARMA převádí nové požadavky do auditovatelných postupů: gap analýza, aktualizace QMS a SOP, plán školení, koncept rozvozu a zásilek, hodnocení logistických partnerů a modely nákupu a likvidity. Projednejte své potřeby implementace.
FAQ: pravidla pro lékárny 2026
Od kdy změny platí?
Většina ustanovení platí od 22. září 2026. Nové znění § 23 o pohotovosti vstoupí v účinnost 1. ledna 2027.
Musí každá lékárna změnit QMS?
Ano, pokud současné postupy dostatečně nepokrývají krizové situace, zejména krátkodobý nedostatek energie. Prověřit je třeba také rozvoz a zásilky.
Je Rx skonto obecně povoleno?
Povoleno je obvyklé skonto poskytnuté za platbu před splatností. Konkrétní model stále vyžaduje právní a ekonomické posouzení.
Kde je úřední text?
Úplné původní PDF je vloženo přímo v článku a odkazuje také na Spolkovou sbírku zákonů.
Úřední originál
Text předpisu ve Spolkové sbírce zákonů
Úplné nařízení je zde vloženo jako nezměněný soubor PDF.