WMS, ERP und Logistikdaten risikobasiert validieren

tiger.PHARMA entwickelt den prüfbaren Validierungsweg für WMS, ERP und Logistik-IT: Intended Use, URS, Datenflüsse, GxP-Risiken, Lieferantennachweise, Teststrategie, Traceability und Betriebskontrollen.

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WMS Validierung · GAMP 5 · ALCOA+ · Audit Trail · Serialisierung

IT-Validierung und Data Integrity in der Pharmalogistik

Zielrollen sind Logistikleitung, Quality, IT und System Owner, die ein neues oder geändertes WMS, ERP, Scanner-, Temperatur- oder Schnittstellensystem freigabefähig machen müssen. Ergebnis ist ein risikobasiertes Validierungspaket mit klarer Verantwortlichkeit – keine pauschale Softwarezertifizierung.

tiger.PHARMA Kompetenz

Themen, die wir beherrschen

Intended Use, Systemgrenze und Datenflüsse festlegen

Intended Use, Prozess-, System- und Schnittstellenlandkarte
URS mit Akzeptanzkriterien für WMS, ERP, OMS, Scanner, Logger und FMD/securPharm

Von GxP-Risiko und URS zu Test und Traceability führen

tiger.PHARMA übersetzt Produkt-, Qualitäts-, Daten- und Geschäftsanforderungen in ein umsetzbares Zielbild und begleitet Auswahl, Qualifizierung, Migration, Go-live und laufende Steuerung.

GAMP-5-orientierte Risikobewertung und Lieferantenprüfung
IQ/OQ/PQ- beziehungsweise risikogerechte Testfälle, Abweichungen, Freigabe und Traceability Matrix

Data Integrity und validierten Betrieb über den Lebenszyklus sichern

Kennzahlen, Abweichungen, Änderungen und periodische Reviews halten den Prozess nachweisbar wirksam.

ALCOA+, Stammdaten, Rollen, Audit Trail Review, Backup und Restore
Change Control, Periodic Review, Migration, Archivierung und Stilllegung

Von der Anforderung bis zum stabilen Betrieb

tiger.PHARMA übersetzt Produkt-, Qualitäts-, Daten- und Geschäftsanforderungen in ein umsetzbares Zielbild und begleitet Auswahl, Qualifizierung, Migration, Go-live und laufende Steuerung.

URS, RFI/RFP und Entscheidungsmodell
SOPs, Qualitätsvereinbarung und Verantwortlichkeiten
Pilot, Abnahme, Hypercare und KPI-Review

FAQ

Häufige Fragen

Welche Nachweise braucht die risikobasierte Validierung eines WMS in der Pharmalogistik?

Wie unterstützt tiger.PHARMA bei der Umsetzung?

tiger.PHARMA strukturiert Anforderungen, Auswahl, Qualifizierung, Verträge, SOPs, Tests, Go-live und laufende Steuerung. Der konkrete Umfang richtet sich nach Produkt, Erlaubnissen, Standort und Betriebsmodell.