Selbstinspektion Apotheke: Checkliste für das digitale QMS

Gesetzliche Aufgabe und Verantwortung

§ 2a ApBetrO verpflichtet die Apothekenleitung, regelmäßige Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zu veranlassen. Überprüfungen, Selbstinspektionen und erforderliche Maßnahmen sind zu dokumentieren. Die Vorschrift nennt hier kein pauschales jährliches Mindestintervall. Umfang und Rhythmus werden so festgelegt, dass die tatsächlichen Tätigkeiten und Risiken berücksichtigt werden. Eine externe Mock-Begehung kann die Vorbereitung unterstützen; sie ersetzt nicht die Verantwortung der Apothekenleitung.

Prüfplan im digitalen QMS vorbereiten

Definieren Sie Prüfumfang, Termin, prüfendes pharmazeutisches Personal und die benötigten Unterlagen. Frühere Feststellungen, Änderungen und relevante Ereignisse beeinflussen den Schwerpunkt. Eine Prozessprüfung verbindet Dokumentensichtung mit Beobachtung am Arbeitsplatz und Gesprächen im Team. Vor Beginn sollten die gültigen SOPs, Nachweise und offenen Maßnahmen erreichbar sein.

• Betriebsform und besondere Tätigkeiten berücksichtigen
• Frühere Feststellungen und offene Maßnahmen einbeziehen
• Dokumente und tatsächliche Durchführung vergleichen
• Stichprobenumfang und Auswahl nachvollziehbar festhalten

Muster-Prüffragen für die Apotheke

Die folgenden Fragen sind eine Einstiegshilfe, keine vollständige Inspektionsliste. Jede Frage wird mit Prüfdatum, geprüfter Stichprobe, Feststellung und gegebenenfalls Maßnahme dokumentiert. Ein nicht zutreffender Punkt wird begründet. Ein Häkchen ohne Bezug zur geprüften Situation ist wenig aussagekräftig.

• Findet das Team die gültige Arbeitsanweisung am Arbeitsplatz?
• Sind Rollen, Vertretungen und Schulungen nachvollziehbar?
• Sind Lagerbedingungen und Temperaturabweichungen dokumentiert bewertet?
• Sind Herstellungs- und Prüfnachweise den relevanten Vorgängen zugeordnet?
• Sind Rückruf-, Reklamations- und Krisenabläufe praktisch nutzbar?
• Sind frühere Korrekturen umgesetzt und überprüft?

Muster: Abweichung in der Dokumentenlenkung

Illustratives Muster, kein tatsächlicher Kundenfall: Bei einer Stichprobe wird am Arbeitsplatz eine alte SOP gefunden. Die Feststellung beschreibt Ort, Dokument und Version. Zunächst wird der Arbeitszugriff auf die gültige Fassung hergestellt. Anschließend wird geprüft, warum die alte Fassung verfügbar blieb und welche weiteren Arbeitsplätze betroffen sein könnten. Die zuständige Person erhält eine Maßnahme mit Frist. Nach Umsetzung wird eine weitere Stichprobe durchgeführt und das Ergebnis im digitalen QMS mit der ursprünglichen Feststellung verknüpft.

Maßnahmen nachhalten und Wirksamkeit prüfen

Priorisieren Sie Feststellungen nach Risiko und bestimmen Sie Verantwortliche, Fristen und Nachweise. Eine Sofortkorrektur und die Beseitigung der Ursache sind getrennte Schritte. Ein Dokumentenupload belegt noch nicht, dass der neue Ablauf funktioniert. Als praktische Wirksamkeitskontrolle kommen etwa eine erneute Stichprobe, eine beobachtete Durchführung oder die Auswertung wiederkehrender Abweichungen infrage. Die Methode wird passend zur Feststellung gewählt und dokumentiert.

Selbstinspektion und behördliche Begehung verbinden

Ein geordneter digitaler Maßnahmenstand erleichtert die Vorbereitung auf eine Apothekenbegehung. Offene Punkte bleiben sichtbar; abgeschlossene Maßnahmen sind mit Nachweisen verknüpft. Team und Leitung können dadurch erläutern, welche Feststellung bearbeitet wurde und woran die Umsetzung überprüft wurde. Die behördliche Bewertung bleibt bei der zuständigen Stelle; eine Beratung oder ein digitales QMS garantiert kein bestimmtes Begehungsergebnis.