Německá vyhláška o provozu lékáren obsahuje konkrétní změnu systému řízení kvality (QMS), která je důležitá pro všechny veřejné lékárny.
1. Povinná krizová připravenost v QMS
Do § 2a vyhlášky má být doplněna věta, podle níž musí systém řízení kvality obsahovat také pravidla pro provoz lékárny v krizových situacích, zejména při krátkodobém nedostatku energie.
Co to znamená v praxi?
QMS by měl do budoucna obsahovat dokumentované postupy pro:
- výpadek elektřiny
- výpadek IT
- výpadek internetu
- výpadek lékárenského skladového systému
- výpadek telefonie
- nedostatek energie a vytápění
- výpadky dodávek léčiv
- nedostatek personálu
- katastrofické a krizové situace
Užitečné SOP, které by měla doplnit každá lékárna
Výpadek elektřiny
- nouzové osvětlení
- příjem receptů v papírové podobě
- ruční dokumentace
- řízení chladniček a chlazeného zboží
- nakládání s návykovými látkami a trezorem
- ověření nouzového napájení
Výpadek IT nebo internetu
- offline pracovní instrukce
- náhradní přístup k odborným a bezpečnostním informacím
- použití papírových formulářů
- zálohovací koncepce
Krize v zásobování
- prioritizace léčiv důležitých pro péči
- postupy substituce
- komunikační cesty k lékařům a pacientům
Výpadek personálu
- pravidla zastupování
- minimální personální obsazení
- prioritizace úkolů
2. Další změny relevantní pro QMS
Vedle krizové připravenosti mohou mít na pracovní postupy a dokumentaci vliv i další plánované změny.
Dokumentace a elektronické podpisy
U některých záznamů by měl nově postačovat pokročilý elektronický podpis namísto kvalifikovaného elektronického podpisu. Digitální procesy se tím mohou zjednodušit.
Školení a využití pomocného personálu
Vyhláška počítá s delegováním vybraných činností na dodatečně proškolené osoby. V QMS proto bude nutné popsat povinnosti při školení a dohledu.
Zásilkový prodej
Dokumentace sledování teploty při zásilkovém výdeji bude výrazně důležitější. Porušení má být výslovně postižitelné jako správní delikt, a zásilkové lékárny proto musí odpovídajícím způsobem zajistit své GDP a QMS procesy.
Dokumentační povinnosti
Spolková rada výslovně požaduje sankcionování chybějící nebo neúplné dokumentace. Význam úplných záznamů QMS se tak dále zvyšuje.
Doporučení pro vedoucí lékáren
QMS by měl být již nyní doplněn o kapitolu „Krizové řízení a kontinuita provozu“, která obsahuje:
- analýzu rizik
- SOP pro výpadek elektřiny
- SOP pro výpadek IT
- komunikační plán
- nouzové kontakty
- koncepci zásob a chlazeného zboží
- personální nouzový plán
- každoroční zdokumentované krizové cvičení
Tím se lékárna připraví na očekávaný požadavek a současně zlepší svou připravenost na úřední kontrolu.