Für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) der öffentlichen Apotheke enthält die ApBetrO eine ganz konkrete und für alle öffentlichen Apotheken relevante Änderung:

1. Pflicht zur Krisenvorsorge im QMS

In § 2a ApBetrO soll folgender Satz ergänzt werden:

„Das Qualitätsmanagementsystem muss auch Regelungen über den Apothekenbetrieb in Krisensituationen, insbesondere in kurzfristigen Energiemangellagen, umfassen.“

Was bedeutet das praktisch?

Künftig sollte das QMS dokumentierte Verfahren enthalten für:

• Stromausfall
• IT-Ausfall
• Internetausfall
• Ausfall der Warenwirtschaft
• Ausfall der Telefonie
• Energie- und Heizungsmangel
• Lieferengpässe
• Personalengpässe
• Katastrophen- und Krisenlagen

Sinnvolle SOPs, die jede Apotheke ergänzen sollte

Stromausfall

• Notbeleuchtung
• Rezeptannahme in Papierform
• manuelle Dokumentation
• Kühlschrankmanagement
• Umgang mit BtM und Tresor
• Notstromversorgung prüfen

IT-/Internet-Ausfall

• Offline-Arbeitsanweisung
• Alternative AMK- und Fachinformation
• Nutzung von Papierformularen
• Backup-Konzepte

Lieferkrise

• Priorisierung versorgungsrelevanter Arzneimittel
• Substitutionsprozesse
• Kommunikationswege zu Ärzten und Patienten

Personalausfall

• Vertretungsregelungen
• Mindestbesetzung
• Aufgabenpriorisierung

2. Weitere QMS-relevante Änderungen

Neben der neuen Krisenvorsorge gibt es weitere Punkte, die Auswirkungen auf Verfahrensanweisungen und Dokumentation haben können:

Dokumentation und elektronische Signaturen

Für bestimmte Dokumentationen soll künftig eine fortgeschrittene elektronische Signatur ausreichend sein, statt einer qualifizierten elektronischen Signatur. Dies erleichtert digitale Prozesse.

Schulung und Einsatz von Hilfspersonal

Die Verordnung sieht vor, bestimmte Tätigkeiten an zusätzlich geschulte Personen zu delegieren. Hierfür werden Schulungs- und Aufsichtspflichten notwendig. Entsprechende Prozesse müssten im QMS beschrieben werden.

Versandhandel

Die Dokumentation der Temperaturüberwachung beim Versand wird deutlich wichtiger. Verstöße sollen künftig ausdrücklich als Ordnungswidrigkeit ahndbar sein. Versandapotheken müssen ihre GDP-/QMS-Prozesse daher entsprechend absichern.

Dokumentationspflichten

Der Bundesrat fordert ausdrücklich, dass fehlende oder unvollständige Dokumentationen sanktionierbar werden. Das erhöht den Stellenwert einer vollständigen QMS-Dokumentation.

Handlungsempfehlung für Apothekenleiter

Ich würde bereits jetzt das QMS um ein neues Kapitel „Krisenmanagement und Business Continuity“ ergänzen mit:

1. Risikoanalyse
2. Stromausfall-SOP
3. IT-Ausfall-SOP
4. Kommunikationsplan
5. Notfallkontakte
6. Lager- und Kühlgutkonzept
7. Personalnotfallplan
8. jährliche Krisenübung mit Dokumentation

Damit erfüllen Sie voraussichtlich nicht nur die neue Anforderung, sondern sind auch auf Begehungen deutlich besser vorbereitet.